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药店实施药品经营质量管理规范自查报告
xxxx市食品药品监督管理局：
*****药店取得《药品经营质量管理规范》（以下简称为GSP）认证以来，始终坚持将GSP要求作为药店经营的行为准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行各项质量管理制度和程序。药店原认证证书于20xx年 月到期，需按照法律规定重新申请认证，现将药店实施GSP
自查情况报告如下：
一、企业概况
***药店于20**年注册成立，注册地址*******，经营性质为****。《药品经营许可证》编号： 有效期**年**月**日-20xx年 *月**日，《药品经营质量管理规范》编号： 有效期**年**月**日-20xx年 *月**日。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。经营药品品种**种，20xx年销售额达****元。
药店现有各类专业人员*人，其中企业负责人***，**学历,**药师；质量负责人***，学历***，***药师；经营面积**㎡，办公生活区域**㎡，设施设备齐备，经营场所明亮、整洁。
我店分别在****年、****年通过GSP认证检查，取得GSP证书。我店在此次申报GSP认证前无违规经营假劣药品的情
况，按照《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)的要求，参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》组织有关人员重新修订了药店各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了质量管理体系，提高全员参与质量控制的意识，依据要求，对计算机系统进行配备升级改造，规范了药店的经营行为。
二、GSP自查总结
本药店主要对照《药品经营质量管理规范》 (20xx年版)进行自查整改，在实际操作中，逐项进行检查，不符合的进行整改，符合规定的体现出药店的实际情况，经过自查整改，现在药店整体上已经具备申请认证的条件，现将自查整改和整改后情况汇总如下：
1、依法经营和诚信方面
药店自成立以来，一直依法经营，无违规经营行为，12个月内在当地监管部门无违规受到处罚情况出现，未销售过假劣药品。申办药店资料无作假，申请认证资料真实。20xx年信用等级评定为 ，20xx年信用等级评定为 。（20xx年严重失信的要简要说明原因，必要时当地药监局要出证明说明情况）
2、质量管理与职责落实情况
根据实际，由质量管理员***参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》修订了质量管理文件，包括职责、
工作制度、岗位操作规程、各种记录表格，质量管理文件制定和实施基本符合有关法律法规和GSP要求，符合药店运行GSP实际。
本药店基本具有与经营范围和规模相适应的经营条件，按照经营范围和经营规模设定了包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。其中，药店负责人***是药品质量的主要负责人，任命***为质量管理人员，具体负责GSP要求的15项基本职责和其他应由质量管理员负责履行的职责。同时任命了验收员、采购员、处方审核员、营业员等岗位工作人员，明确了工作职责。
3．人员管理
本药店从事药品经营和质量管理的人员符合有关法律法规及GSP规范的资格要求，且没有《药品管理法》第76条、83条禁止从业的情形。
企业负责人为***，女，&岁，本科学历，执业药师。是药品质量的主要负责人，负责药店的日常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。负责处方审核，指导合理用药，保证药店软硬件符合GSP规范的要求。
任命***质量管理员，男、&岁，中专学历，***专业，从事医药工作12年，有丰富工作经验，取得了**职称。
采购员、质量验收员、养护员、保管员***。中专学历，***专业，符合任职条件。
营业员：***，女、30岁，高中文化，经过上岗培训，有上岗证，从事医药工作3年。
培训情况：我药店制定了20xx年度培训计划。药店负责人郭俊峰，接受了20xx年的执业药师继续教育，且成绩合格。。3人均接受了20xx年巴彦淖尔市食品药品监督管理局的培训，且成绩合格，取得了相关的培训证书。20xx年5月28、29日参加了市局的继续教育，除此之外，我药店还组织了人员利用业余时间进行了与药品经营相关的国家发布的法律、法规的学习。对冷藏药品、专管药品、拆零药品人员进行了专门培训，以上所有的培训均有培训
材料和培训记录。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。
体检情况：直接接触药品的工作人员有3人，按年度进行了健康体检，身体均健康，持健康证上岗。健康检查档案齐全符合要求。
本药店为每位员工购置了整洁卫生的工作服，严格制度管理，陈列区禁止存放与经营活动无关的物品，工作区域内无影响药品质量和安全的行为出现。
4．文件实施情况
按照有关法律法规及GSP规定，制定符合药店实际的质量管理文件，包括质量管理制度**项、岗位职责**项，操作
规程**项、档案**个，20xx年-20xx年记录和凭证齐全，通过自查，药店制订的文件对应满足GSP对文件形式、内容的要求，自查中还对文件进行了审定，及时修订文件**，修改**处，同时，对药店所有人员集中进行了制度的学习，一些重要制度上墙明示，确保了各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。按照要求，对药店相关的记录和凭证进行整理存档备查，实现了真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据以安全、可靠方式每日备份。备份记录和数据的介质存放于安全场所。
5．设施与设备情况
经营场所、设施设备基本符合GSP要求。药店总面积**平米，其中经营面积达到了**平方米，经营区设有处方药经营区、非处方药经营区、医疗器械区、保健食品区，非药品区与药品经营区隔离，待验药品台、不合格药品柜设施按照规定设置，确保药品有足够的经营面积。非经营区设有办公区和卫生间。购置了满足药品经营和储存条件的设施设备，柜台17组，货架7组，配备了空调1台、冰箱1台、冰箱温度计1只、温湿度表1只、灭火器1个、粘鼠板1个等设施设备，其中计量设备已送技术监督部门鉴定合格。货架排列有序，设施设备能确保药品能够按照剂型、用途和储存要求进行分类陈列。陈列温度规范监控，冷藏药品符合要求，设立了拆零柜，拆零销售调配工具、包装用品齐全。专管药品按照规定专柜摆放，严格销售程序管理。
药品电子监管基本符合GSP要求。购置了电脑二台，连接了宽带互联网，安装了巴彦淖尔市药监局要求的奇安药监平台系统，安装了国家电子监管软件系统，并配备了poss打印机、针式打印机、药监码扫码枪、商业条码扫码枪，数据实现实时上传，确保经营能够满足药品实时电子监管要求，各项数据具有可追溯性，使得经营更加规范化，提高了经营效率与水平。
6、药品采购与验收的实施情况
药店采购药品，按照规程首先确定供货单位的合法资格，对供货单位销售人员的合法资格进行核实，与供货单位签订质量保证协议，通过首营企业、首营品种审核程序，确定所购入药品的合法性。
对首营企业的审核，索取了《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，营业执照，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料加盖公章，确认真实、有效。
采购首营品种，严格按照实物、国家网上数据核实、电子存档等方法多渠道审核药品的合法性，审核资料归入药品质量档案。
药店核实、留存供货单位销售人员身份证复印件及规范的授权书，与供货单位签订了明确双方质量责任的质量保证协议，按照协议向供货单位索取了发票，发票按有关规定保存。对所采购药品按照规定建立采购记录。
药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，对到货药品逐批进行验收，严格验收规定，查验药品检验报告书，记录冷藏药品到货温度，药品验收后签上验收员名字和验收时间，验收合格药品及时上架，实施电子监管的药品，按照规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，报告质量管理人员处理。药品采购票、账、货相符。
7．药品储存、养护与陈列实施情况
药店对营业场所温度进行监测和调控，符合常温要求。定期进行卫生清理，陈列药品货架、货柜保持清洁卫生，环境整洁。采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不开架自选、陈列
和销售；外用药与其他药品分开摆放；含麻黄碱复方制剂等特殊药品、拆零药品集中存放于含麻黄碱类专柜、拆零专柜，严格按照规程进行；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，确保存放温度符合要求；中药饮片柜斗书写正名正字；装斗前进行复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前进行清斗并记录；非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
药店每月定期对陈列、存放的药品进行检查，并保留相关记录。对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
8．销售管理实施情况
药店在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。按照要求佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，标明执业资格或者药学专业技术职称。
销售国家药监局公布的必须凭处方销售的处方药严格按照医师开具的处方，经处方审核员审核后方进行调配和销售，处方的审核、调配、复核人员均在处方上签字或盖章，按照有关规定保存处方。销售近效期药品，在店堂内有明显提示，销售时向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；
销售药品开具了销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。
药店设置药品拆零专柜，已按要求做好药品拆零记录。配备基本的拆零工具，对拆零后的药品检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不拆零。拆零药品出售时在包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，并保留原包装和说明书。药店无药品广告宣传和非本企业在职人员。 要求营业员必须以药品使用说明书为依据，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导消费者。
9．售后管理实施情况
药店在醒目位置提示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。在营业场所明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见薄，主动征询顾客对本企业药品质量的意见，按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
10需要说明的计算机管理系统
1、现在启用的是什么软件？
2、电子监管（药监码）情况
3、网络情况
4、计算机系统尚未完全完善所有功能，正在升级情况
5、奇安药监平台软件运行情况
11、需要说明的执业药师情况
执业药师注册情况；没有执业药师的，写明现在的情况，比如正在积极报考，考试情况等
三结语
经过最近一次自查，主要做了以下工作：一是对现有制度按照市局的要求和规范，进行了修订，装订成册，二有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对分类管理的情况进行进一步检查并规范，对货架上类别标签重新规范填写；三是全品种自查，杜绝超范围、无票据、无记录药品出现；四是对营业场所的卫生彻底清理打扫。通过自查
整改活动，我们认为已初步达到标准要求，现提出GSP重新认证申请，欢迎各位领导前来检查指导并现场检查验收。
特此报告
*******药店（全称）盖章
年 月 日
本文来源：http://www.xgeduhr.com/zicha/3406/