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产品注册处“两学一做”问题清单及整改措施

开展“两学一做”学习教育，基础在学、关键在做、重点在改。产品注册处牢牢把握这一核心要义，切实明确总体要求和重点任务，持之以恒抓学习、不折不扣转作风，强化问题意识问题导向，带着问题学，针对问题改，把解决问题贯穿学习教育全过程。结合处室实际，认真查找存在的问题，及时制定有针对性的整改措施。

一是重业务轻党建。在工作中考虑业务工作多，思考党建工作少，存在业务会和支部会兼顾开的现象。整改措施：1.以“两学一做”学习教育为契机，认真学习党章党规和习总书记系列讲话，认真钻研党务、党建和党史知识，牢固树立“抓好党建是最大政绩”的理念，履行好从严治党主体责任，切实加强党的思想建设、组织建设、作风建设、反腐倡廉建设和制度建设。2.严格党内生活，按党内政治准则和党的各项规定办事，严格遵守党的政治纪律和政治规矩，把“三会一课”制度作为一项政治规矩严格遵守，经常性开展批评与自我批评。3.在强化传统党建手段的基础上，积极利用网络、应用软件、信息库、移动终端等开拓党组织工作的新领域，切实打通线下与线上的通联路径，使党建工作更加灵活丰富。

二是开拓创新不够。注册管理业务水平和能力与发达省份有一定差距，不能很好地指导企业药品研发。整改措施：1.加强对企业的指导和培训。建立药物研发可行性论证专家咨询库，为企业提供药物市场前景、研发周期与预算、临床试验方案和药品的整体研发计划等环节的咨询、研究和决策参考服务，促进新药研发资料受理、形式审查、样品抽验、资料上报及反馈程序等方面的标准化、规范化。2.引导企业间文号流转。鼓励企业抓住机遇实现药品技术有序流动，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级。同时要进一步创新方式方法，在政策框架之内尝试通过多种方式，实现企业间文号转移、优势互补。

三是担当不够。对于注册申报过程中出现的疑难问题没有很好的解决办法，不敢突破政策障碍，跳不出条条框框的限制，拿不出积极稳妥的政策措施。整改措施：1.突出学习重点，深学政治理论，精学注册法规，研学重点专题，做到知全局、通本行。2.突破思维定势，继续研究好支持企业创新发展的政策措施，增强工作的主动性，不分份内份外，不推诿，不扯皮，勇于担当。3.抓好省局出台的《关于促进创业创新服务食品医药产业发展的意见》和《关于建立药品医疗器械研发创新提前介入机制的意见》的实施。对省内重点项目实施事前介入,靠前指导，贴身服务。在企业项目设计阶段就开始介入,将事后监管变为事前指导,协助企业对研发项目建设进行可行性研究,给企业决策提供依据,避免走弯路,保证研发过程符合政策法规和技术要求。

四是作风不够扎实。对群众观念从灵魂深处领悟不够，没有把为民服务变成一种真诚的思想感情和自觉的实际行动。整改措施：1.适应作风建设新常态要求，在工作上从严把握，提高效率，少说多做，时时、事事、处处都要首先换位思考，站在对方的角度去分析，切切实实地为企业着想、为群众着想，满腔热情地主动为基层群众和企业服好务。坚持多到基层和企业调研，在调研中了解基层和企业面临的困难和问题，积极帮助解决。2.抓好直通车服务。针对直通车企业和重点品种，积极向国家总局相关部门请示汇报，争取通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施，优化审评流程，尽快实现品种产业化。3.协调推进注册审批进度。主动帮助企业联系总局相关部门，提升药品审评审批的知晓度。帮助企业准确查询受理进度，及时通知企业提交电子资料、收取发补通知以及查阅技术审评报告。努力提高注册申请人与总局技术审评部门的沟通效率。

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